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大批中成药将改名!强力、速效、秘制都得改

来源:健康时报网  作者: 2017-12-05 10:20:12
近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出,既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。 对于已上市中成药,国家食品药品监管总局明确了必须更名的三种情形: 1.明显夸大疗效,误导医生和患者的;如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 2.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的; 3.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。以下情况不予更名和无需更名: (一)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 (二)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符,但是这些品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受,可不更名: 1.药品名称有地名、人名、姓氏的; 2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。 对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。
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